Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat eine Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2 veröffentlicht.

Neben der erfolgreichen Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 ist die Verfügbarkeit wirksamer Therapeutika entscheidend, um der aktuellen Pandemie zu begegnen. Selbst bei flächendeckender Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen werden nicht alle in Deutschland lebenden Personen geimpft werden. Dies liegt etwa in Altersbeschränkungen oder Vorerkrankungen begründet. Auch ist noch unklar, wie lange ein Impfschutz anhält, ob eine Weitergabe des Virus durch Geimpfte vollständig ausgeschlossen werden kann und ob bestehende Impfungen einen zuverlässigen Schutz bei den besorgniserregenden Virusvarianten bieten können. Es muss daher davon ausgegangen werden, dass in Zukunft weiterhin schwere Krankheitsverläufe bei COVID-19-Erkrankungen auftreten und zur Behandlung spezifische Therapeutika benötigt werden. Für die vielen an COVID-19 Erkrankten steht jedoch auch über ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie keine ausreichende Bandbreite an spezifischen Therapeutika für die verschiedenen Krankheitsphasen und -verläufe zur Verfügung.

Mit dem „Nationalen Netzwerk der Universitätsmedizin zu COVID-19“ bündelt und stärkt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) bereits die Forschungsaktivitäten in den deutschen Universitätskliniken zur Bewältigung der aktuellen Pandemie. Darüber hinaus werden nationale und internationale Studien durchgeführt, in denen bereits vorhandene Medikamente auf ihre Wirksamkeit gegen COVID-19 getestet oder auch Symptom-lindernde Wirkstoffe gegen COVID-19 eingesetzt werden, welche nicht explizit gegen das verursachende Virus SARS-CoV-2 gerichtet sind. Mithilfe dieser Ansätze konnten innerhalb kurzer Zeit erste Therapiemöglichkeiten für COVID-19 initiiert und erprobt werden, auch im Rahmen des vom BMBF bereits im März 2020 veröffentlichten Förderaufrufs zur Erforschung von COVID-19 im Zuge des Ausbruchs von Sars-CoV-2. Die weiterführende Entwicklung spezifischer, gegen COVID-19 gerichteter Therapeutika ist nun ein Schlüssel dafür, um innovative Ansätze schnell in die Versorgung zu bringen.

Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat das Ziel, die klinische Entwicklung erfolgversprechender therapeu­tischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Dadurch sollen präklinisch erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden. Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür zum einen die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind. Hierbei kann es sich beispielsweise um monoklonale Antikörper und andere Biologicals oder auch niedermolekuläre Verbindungen, sogenannte Small Molecules, handeln. Daneben bedarf es zum anderen auch der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei COVID-19, wie z. B. auch zellbasierter Ansätze neben den vorgenannten Arzneimittelgruppen. Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen zur Sicherheit und Wirksamkeit. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von COVID-19 zu erhöhen. Eine erste Förderrichtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2 wurde am 6. Januar 2021 veröffentlicht. Erste Projekte können dadurch bereits gefördert werden. Dem dennoch weiterhin sehr hohen Bedarf an neuen wirksamen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 wird nun mit dieser zweiten Förderrichtlinie Rechnung getragen.

Die vorliegende Förderrichtlinie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere das Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie und interdisziplinäre Verbundvorhaben. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen wird die Beteiligung eines Industriepartners vorausgesetzt. Gegenstand der Förderung sind dabei:

• Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), auch durch Auftragsvergabe.
• Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von Small Molecules, monoklonalen Antikörpern und anderen Biologicals, deren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Antragstellung durch in vitro- und in vivo-Studien präklinisch belegt ist.
  Das Wirkprinzip der zu entwickelnden Therapeutika soll auf einer spezifischen Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder einer Breitbandwirkung gegen RNA-Viren beruhen, oder Wirtszell-Faktoren adressieren, die für die Infektiosität, Reproduktion und Pathogenität von SARS-CoV-2 relevant sind.
  Diesbezügliche FuE²-Projekte, welche auch alternative Applikationswege der Therapeutika adressieren, beispielsweise zur inhalativen Applikation, werden begrüßt.
• Die klinische Entwicklung der Phasen I bis IIb von neuen Therapeutika zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19, wie z. B. solche, die der überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss durch präklinische Daten belegt sein.

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie (nur in Verbundprojekten) staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse auf der Basis einer Meilensteinplanung gewährt.

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt.

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:

VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
– Wirkstoffforschung –
Steinplatz 1
10623 Berlin

Telefon: 0 30/31 00 78-4 98
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Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung als Webinar an. Weitere Informationen und die Anmeldung sind unter https://vdivde-it.de/de/veranstaltung/informationsveranstaltung-bmbf-covid-19-therapeutika verfügbar.

Die gesamte Bekanntmachung finden Sie unter: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3660.html

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