• Byfavo(R) ist ein schnell einsetzendes, intravenös zu verabreichendes Benzodiazepin-Sedativum für den Einsatz bei medizinischen Eingriffen wie Koloskopie und Bronchoskopie
• PAION bereitet die Produkteinführung von Byfavo^(R) und zwei zusätzlichen für den Einsatz in der Intensivmedizin im Krankenhaus indizierten Produkten in ausgewählten europäischen Märkten in der zweiten Jahreshälfte 2021 vor

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG gibt bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Byfavo^(R) (Remimazolam) für die prozedurale Sedierung (Kurzsedierung) von erwachsenen Patienten zugelassen hat. Byfavo^(R) ist ein ultrakurz wirksames, intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.

Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie. Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: ‘Wir freuen uns sehr, dass die Europäische Kommission Byfavo^(R) zugelassen hat und danken allen medizinischen Fachkräften, Patienten und Partnern, die an der Entwicklung von Remimazolam beteiligt waren. Diese Zulassung markiert einen der wichtigsten Schritte auf dem Weg von PAION zu einem Spezialpharmaunternehmen, das neuartige Produkte für die Anästhesie und Intensivmedizin in Krankenhäuser bringt. Wir freuen uns darauf, mit unseren kürzlich erworbenen Produkten GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) ab der zweiten Jahreshälfte 2021 drei Produkte zeitlich versetzt in ausgewählten europäischen Ländern einzuführen. Wir schätzen das jährliche Spitzenumsatzpotenzial in der Kurzsedierung in Europa derzeit auf etwa EUR 50 Mio. bis EUR 60 Mio.’

Professor James East, Chefarzt für Gastroenterologie und Endoskopie, John Radcliffe Hospital, Oxford, Großbritannien, kommentierte: ‘Die Zulassung von Byfavo^(R) ist für Gastroenterologen sehr interessant, da in diesem Bereich seit einem Jahrzehnt kein neues Sedierungsmedikament zu unserem Handwerkszeug hinzugefügt wurde. Die Substanz hat in den klinischen Studien gut abgeschnitten und einen effizienten Sedierungsprozess von Anfang bis Ende ermöglicht. Das Sicherheitsprofil war vielversprechend, auch bei Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, und der gesamte Vorgang wurde durch das schnelle Einsetzen/Abklingen der sedierenden Wirkung für den Patienten optimiert.’

Der Zulassungsantrag umfasste die Daten eines umfassenden klinischen Phase-III-Programms in den USA in der Kurzsedierung von Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byfavo^(R) wurde in drei pivotalen Studien an 984 Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen, von denen 639 Byfavo^(R) erhielten. In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach Verabreichung von Byfavo^(R) Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie.