COVID-19-Impfstoff: Johnson & Johnson beantragt Zulassung in Europa und den USA
Janssen-Cilag International N.V. hat am 15. Februar bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf bedingte Zulassung (cMAA) für seinen Impfstoffkandidaten gegen SARS.CoV.2 in einer Einzeldosis eingereicht. Der Antrag basiert auf den ersten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Phase-3-Studie ENSEMBLE.
„In ganz Europa besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an zusätzlichen Covid-19-Impfstoffen“, sagte Dr. Paul Stoffels, stellvertretender Vorsitzender des Executive Committee und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson. „Die heutige Einreichung ist ein bedeutender Schritt nach vorn, um sicherzustellen, dass die Europäische Union mit einer weiteren Option versorgt wird. Diese soll dazu beitragen, die Auswirkungen der Pandemie in Europa und auf der ganzen Welt zu verringern.”
Wenn eine bedingte Marktzulassung erteilt wird, muss das Unternehmen bestimmte Verpflichtungen innerhalb festgelegter Fristen erfüllen, darunter die Bereitstellung zusätzlicher Daten.
Janssen hatte im Dezember 2020 für den Impfstoffkandidaten gegen SARS.CoV.2 einen rollierenden Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht, demzufolge die EMA die Daten prüft, sobald sie verfügbar sind. In mehreren Ländern weltweit und bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden rollierende Verfahren für Zulassungsanträge für den Covid-19-Impfstoff als Einzeldosis-Regime gestartet. Das Unternehmen hat am 4. Februar 2021 eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) in den USA beantragt.
Der Impfstoffkandidat von Janssen basiert auf der AdVac®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch für die Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs sowie für die in der Entwicklung befindlichen Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffe von Janssen verwendet wurde.
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Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass Janssen Biotech, Inc. bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Genehmigung für den Notfall gestellt hat (FDA) EUA) für seinen in Frage kommenden Einzeldosis-Impfstoffkandidaten Janssen COVID-19. Die EUA-Einreichung des Unternehmens basiert auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Topline aus der klinischen Phase-3-ENSEMBLE-Studie, aus der hervorgeht, dass der Einzeldosis-Prüfimpfstoff alle primären und sekundären Schlüsselendpunkte erfüllt. Das Unternehmen geht davon aus, dass das Produkt unmittelbar nach der Genehmigung für den Versand verfügbar sein wird.
“Die heutige Einreichung für die Notfallgenehmigung unseres Einzelimpfstoffs ist ein entscheidender Schritt, um die Krankheitslast für Menschen weltweit zu verringern und die Pandemie zu beenden”, sagte Dr. Paul Stoffels, stellvertretender Vorstandsvorsitzender Ausschuss und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson. „Nach der Notfallzulassung unseres COVID-19-Prüfimpfstoffs sind wir bereit, mit dem Versand zu beginnen. Mit unserer Einreichung bei der FDA und unseren laufenden Überprüfungen mit anderen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, arbeiten wir mit großer Dringlichkeit daran, unseren Prüfimpfstoff so schnell wie möglich der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. “
Das Unternehmen hat fortlaufende Einreichungen bei mehreren Gesundheitsbehörden außerhalb der USA eingeleitet und wird in den kommenden Wochen einen Antrag auf Genehmigung für das bedingte Inverkehrbringen (CMAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einreichen.
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