Forscher im Bereich der pharmazeutischen Biotechnologie, der Medizin und den Life Sciences allgemein stellen sich immer wieder der Herausforderung, neue anspruchsvolle medizinische Verfahren und Produkte zu entwickeln. Diese innovativen Fortschritte bieten vielversprechende Perspektiven für Menschen, die mit lebensbedrohlichen Erkrankungen konfrontiert sind.

Insbesondere die individualisierten und sehr komplexen Arzneimittel für neuartige Therapien bieten alternative Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen. Moderne Arzneimittel sind Hightechprodukte!

Bevor jedoch neue medizinische Produkte und Verfahren für die Anwendung am Menschen zugelassen werden können, gilt es, die anspruchsvollen und notwendigen Vorgaben der Zulassungsbehörden zu erfüllen. Insbesondere die Entwicklung von immer stärker personalisierten, komplexen neuartigen Therapien bringt erhöhte Anforderungen für alle Bereiche des Zulassungsverfahrens mit sich.

In den präklinischen Prüfungen steht die Sicherheit im Fokus. Dabei sind kontinuierlich neue Analyseverfahren sowie gegebenenfalls Zell- und Tiermodelle erforderlich, um die Unbedenklichkeit der Entwicklungskandidaten mit komplexem Wirkmechanismus für den Einsatz beim Menschen sicherzustellen. Die therapeutische Wirksamkeit neuartiger Substanzen wird anhand entsprechender Laborparameter nachgewiesen. Neue Wirkmechanismen erfordern wiederum die Entwicklung von entsprechend angemessenen Nachweisverfahren. Und nicht zuletzt gilt es, die Patienten zu identifizieren, die von einer neuartigen Therapie besonders profitieren können.

Die Veranstaltung beleuchtet diese Anforderungen und Herausforderungen aus der Perspektive der verschiedenen Zulassungsbehörden, Studienverantwortlichen und durchführenden Studienorganisationen.

Die Teilnehmer erhalten ein Update zu den neuesten regulatorischen Vorgaben und haben die Gelegenheit, zu erfahren, wo und wie sie die größten Stolperfallen bei der Planung und Durchführung klinischer Studien vermeiden können.

Das ausführliche Programm finden Sie hier.

Fragen und Ihre Anmeldung richten Sie an: Dr. Martina Wessling